国产高端CT球管开辟自主可控之道！
文章整理自：医疗器械创新网、自医工研习社、21世纪经济
随着我国医疗装备发展迈入新阶段，技术水平快速提升，多类产品关键技术取得突破，但发展不平衡、不充分的问题似乎仍然突出，在关键核心技术等方面存在短板。
从2012年、2017年科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，再到近年来国家十部门印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》，均提到要重点突破CT球管。
数据来源：国务院、工信部、科技部官网，融汇研究
“高值耗材”CT球管的研发困境
CT球管是CT整机的核心零部件，也是高值耗材，根据医招采数据，2022年国产CT的销量已经比肩进口品牌，虽然我国在医疗影像整机研发、制造方面取得巨大进步，但是关键核心元器件高热容量CT球管一直依赖进口品牌。
根据联影上市审核问询函回复报告，目前公司MR产品核心部件均为自产，XR产品核心部件均为外购（进口、国产皆有），而CT产品中，国产品牌CT球管的市场占有率不足5%。
CT球管的市场规模很大程度上取决于CT设备的普及与应用程度。相关统计显示，2021年全球CT市场规模为64亿美元，我国CT市场规模为21亿美元。与此同时，全球CT累计保有量为近50万台，而我国CT累计保有量为4.76万台。也就是说全球每年需要约25支CT球管，市场规模达千亿。
目前为止，部分国内CT品牌的核心部件仍然主要依赖进口，这正是国家大力推动核心零部件自主可控、解决卡脖问题的原因，国内做球管的品牌其实很多，但是客观来讲，工艺和国外的进口品牌仍有一定差距，需要时间去提升。
根据国内多家CT厂商上市招股书及相关文件披露，国外品牌球管供应商连续多年稳居其前二大供应商，我国整机厂CT球管市场的95%以上被飞利浦当立和万睿视收入囊中。
（1）当立Dunlee：1998年开创了球管替换市场，2001年被飞利浦收购，是中国CT厂家主要的OEM球管供应商，中国也成为 飞利浦Dunlee全球收入增长最快的地区。
（2）万睿视Varex：前身是瓦里安影像部件事业部 (ICB)，2017年拆分独立上市，2021年Varex生产了超过27,000只球管， 其中无锡工厂封装球管的产量达到3,000只/年，2021年Q4，亚太首次成为Varex收入最大的地区。
数据来源：公司官网，专家访谈，融汇研究
相比之下，据行业媒体梳理，国内到2018-2019年期间，CT球管才开始出现转机，联影医疗、昆山医源、麦默真空的CT球管相继获批。国家层面发布的多个文件都将CT球管列入重点突破和发展的高端战略产品，并鼓励国内企业自主研发CT球管。
但是《中国仪器仪表》期刊发布的文章显示，虽然从数量上来看，国内CT球管企业足够多，然而实际上能够自产管芯、规模化生产、市场上广泛应用、质量媲美进口品牌的寥寥无几。2023年1月，东软医疗董事长刘积仁也表示，医用球管是CT等影像设备的核心和关键零部件，但目前国内还没有一家企业能做成商业化大热容量医用球管，市场上基本上都是国外产品。
CT球管工艺难关难突破
在CT球管的零部件自主可控中，“工艺”这一关键词被反复提到。
工艺很难聚焦为某个单一问题，而是涉及很多细节。根据中信建投研报信息，CT球管制造过程中，对真空度保持、焊接工艺、组装工艺及误差控制能力提出极高要求，而且CT球管的稳定量产需要长时间的技术摸索和工艺打磨，零件表面处理、动平衡调节、焊接、排气等生产流程需要大量know-how的积累，且维持稳定成品率的难度较高。
据业内资深人士接受21世纪经济报道采访时表示，客观来讲，国内工艺和国外的进口品牌相比还是有一定差距，还需要时间去提升工艺，比如球管能否做到完全真空，一旦出现不完全真空的状态，出现氧气，球管在使用过程中就会打火。
据了解，CT球管的真空环境需要维持整个生命周期，若管芯内部出现非真空环境，就会产生高压电打火现象，球管损坏，这是开发国产化高质量CT球管面临的重要挑战。
除了上述问题，高端CT球管研发的最难点或许在于散热设计，上述业内资深人士分析称，这是由球管基本原理所决定，电子枪打出的电子，只有不到1%的能量转化为X射线，可以发挥医疗价值，99%以上的能量都转化为了热量，而这些热量几乎都要靠靶盘散掉，那么球管该如何进行散热设计？就像普通的滚珠轴承CT球管，散热是主要难点，如果是更加精细的液态轴承，也会有更多各方面的要求。
球管发出射线的原理是阴极加热发出电子，电子高速打到阳极靶盘上，发出x射线，整个过程让球管处在高真空、高压、高热、高转速的状态下。虽然球管发出X射线的原理很简单，但是制造出质量稳定、寿命长的产品还是很难的。
CT球管的工作原理与关键技术
数据来源：CNKI，专家访谈，融汇研究
此外，CT球管产品寿命是用户最关注的指标。然而在精密制造的高真空CT球管中，每个零部件的细微变化都有可能造成故障。CT球管涉及束流光学、机械力学、电磁学、真空技术、特种材料、运动力学、热交换等多个技术领域，对工艺、基础配套、流程装备要求苛刻，设计和生产的壁垒也很高，需要长时间的积累和沉淀。而工艺生产流程复杂，且自动化程度较低，量产做到产品质量寿命稳定难上加难。
CT球管的生产流程
数据来源：CNKI，专家访谈，融汇研究
当下CT球管关键技术该如何实现突破
业内资深人士向21世纪经济报道指出，头部进口厂商多在自己的平台上生产球管，但是国产的球管厂商生存环境较差，只能在第三方平台上进行生产，但第三方平台并不能提供有力的支撑，例如无法获悉在医院的具体应用情况如何，导致无法帮助球管研发生产进行技术迭代。如果能直接与CT整机进行配合，就可以从实际应用出发去提出问题、提出要求，进而改良。
近年来，随着新能源行业的火爆，工业无损检测的市场容量明显扩大。然而，与工业领域相比，医疗领域的市场容量则大得多得多，后者是前者的3至5倍。
同样，医疗领域的技术复杂度也高得多。比如，和进口CT球管相比，尽管灯丝、轴承、靶盘等部件都可以买的到，但国产CT球管就很难做好，其寿命及关键参数均有待提升。因为，CT球管制造的核心难点包括三个方面：技术复杂、工艺要求高及需定制生产设备，即高技术密集、高人才密集、高资金密集。
CT球管新势力崛起
基于成熟的核心团队，凭借多个从概念设计到产品落地的全新CT球管开发项目的经验，微睿科技（苏州）有限公司致力于为客户提供质量稳定、性能可靠的各类X射线管及解决方案。目前已掌握了靶盘制造、液态金属轴承等关键技术。
随着多款获证产品的稳定量产，产品的优异性能也在客户端的实际应用而持续得到验证，获得客户广泛好评。
当然，不只是CT球管厂商自身，要想取得突破还与市场环境有关。
根据《中国仪器仪表》期刊发布的文章分析，国内球管厂商的发展一定程度上受到固有利益机制制约，长期以来，国外企业持续占据我国CT球管主要市场。
在品牌影响力上，国外CT球管品牌此前市场占有率较高。对于CT整机厂商而言，目前国内CT行业竞争激烈，整机的销售利润率较低，CT相关的主要利润来源于售后市场，CT球管作为CT的高值耗材，是CT整机厂商关注的重点。无论是整机厂商还是第三方维修商，售卖国外品牌球管往往能够获取较大的利润。
目前国内CT球管厂商或许面临着较大的降价压力，据统计，在售后维修市场，以某国外品牌CT球管A型号球管为例，2018至2022年平均中标价格分别为74.09万、66.78万、66.49万、58.79万、57.68万，售后维修终端市场的均价持续下跌，2022年均价较2018年均价下跌28.45%。
考虑以下几点来完善对市场上CT球管的监管和支持政策：
- 加强质量监管：对市场上的CT球管进行严格的质量检测，特别是针对那些来自小作坊或二手市场的产品。设立行业标准，并要求所有在售产品通过认证，以保证使用中的安全性和有效性。
- 禁止翻新和维修球管行为：禁止市场上流通翻新或维修的CT球管，因为此类球管缺乏有效的安全验证，存在较大的安全隐患。通过立法和行政手段，确保翻新球管无法进入医疗设备市场，保障医疗设备的安全性与可靠性，避免对患者和医疗机构造成潜在危害。
- 扶持国产企业：对国内CT球管的生产企业提供政策扶持，帮助他们提高生产工艺和技术水平，减少对进口产品的依赖。具体措施可以包括税收减免、研发补贴、低息贷款等，帮助这些企业渡过发展中的困难阶段。
- 鼓励技术创新：通过提供科研资金、产学研合作等方式，支持国产CT球管企业进行技术创新，提高产品的质量和市场竞争力。这样不仅能增强国内企业的竞争力，还能推动行业整体的技术进步。
- 建立长效机制：通过制定长期的产业发展规划，确保国内CT球管企业能够持续健康发展。同时，通过加强市场监督，防止劣质产品再次进入市场，保障行业的良性循环。
